Foto: Maxim Shemetov/Reuters

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decide nesta segunda-feira (26) sobre a liberação dos pedidos de importação da Sputnik V, vacina russa, desenvolvida pelo Instituto Gamaleya, contra a Covid-19. 

No último sábado (24), agentes especializados da Anvisa finalizaram a visita de inspeção nos laboratórios das empresas Generium e UfaVita, que participam da produção da Sputnik V. A equipe, que chegou à Rússia no dia 16, trouxe um relatório com as informações coletadas que ajudaram na decisão.

Governadores de ao menos 12 Estados negociam a importação de 66 milhões de doses da vacina russa desenvolvida pelo Instituto Gamaleya, além das 10 milhões encomendadas pelo Ministério da Saúde em parceria com a farmacêutica União Química. 

Antes das inspeções, a Anvisa havia informado por e-mail à CNN que ainda não dispunha da lista de todos os países que já teriam aprovado a Sputnik. Também havia dito que a agência estrangeira de referência para medicamentos, a EMA, não havia recebido todas as informações necessárias para concluir a análise de segurança, qualidade e eficácia da vacina, seguindo os parâmetros técnicos e científicos estipulados pela Organização Mundial da Saúde (OMS) ou pelo Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos de Medicamentos para Uso Humano.  

A dificuldade de aprovação divide os lados interessados: a União Química, que afirma já ter entregue toda a documentação solicitada à Anvisa; os governadores que pedem celeridade do órgão regulador, devido ao aumento de casos e mortes pela Covid-19 no país, e a Anvisa que precisa fazer seu papel de liberar o uso somente quando estivesse certa da segurança e eficácia. 

Saiba mais sobre a vacina:

1. Duas vacinas em uma

Entre todas as vacinas contra a Covid-19 já registradas no mundo, a Gam-COVID-Vac (nome oficial da Sputnik V) é a única desenvolvida com dois adenovírus inofensivos, nomeados de D-26 D-5, que não causam doença no ser humano e são aplicados um em cada dose, o que pode ser considerado duas vacinas em uma.  

Os adenovirus são uma família de vírus que atacam humanos e animais e, quando inativados, são considerados vetores, ou seja, servem para transportar material genético de um vírus diferente – no caso a proteína Spike encontrada no coronavírus - para uma célula humana. Na primeira dose, o D-26 leva a proteína S para dentro das células humanas, o que causará uma resposta imune do organismo, que começa a criar defesa contra a proteína e, consequentemente, anticorpos contra o coronavírus.

Na segunda dose, 21 dias depois, entra em cena o D-5, outro adenovírus que fará o mesmo papel, mas ao mesmo tempo tende a ser o diferencial mais assertivo do imunizante. Isso porque, segundo cientistas, por ter duas ‘fórmulas’ diferentes, essa vacina pode ajudar a produzir mais anticorpos contra o coronavírus e ser a responsável pela alta eficácia contra o vírus Sars-CoV-2. Mas ainda faltam dados científicos que comprovem a tese. 

2. Tem alta eficácia 

A vacina que leva o nome do primeiro satélite espacial soviético, lançado em 1957, atingiu uma taxa de eficácia de 97,6%. Ainda conforme o instituto, os dados serão revisados por outros cientistas e publicados em uma revista médica em maio.

De acordo com a farmacêutica russa, os dados de eficácia têm como base a análise da taxa de infecção entre os 3,8 milhões de vacinados com duas doses na Rússia entre 5 de dezembro e 31 de março. O dado é superior à eficácia de então 91,6% reportada pela revista científica The Lancet, em fevereiro.

Ainda segundo o estudo, a eficácia chegou a 100% para prevenção de casos graves e mortes pela doença, após 21 dias da aplicação da primeira dose. A aplicação do imunizante se dá por duas doses, via injeção intramuscular, com diferença de 21 dias entre cada dose. 

Os ensaios clínicos pós-registro envolvendo mais de 31 mil pessoas na Rússia e em Belarus começaram em 25 de agosto de 2020. No período, os Emirados Árabes Unidos, Índia e Venezuela iniciaram testes clínicos locais da vacina Sputnik V. A vacina recebeu certificado de registro do Ministério da Saúde da Rússia em 11 de agosto e, de acordo com os regulamentos de emergência adotados durante a pandemia de Covid-19, pode ser usada para vacinar a população da Rússia.

3. Testes tiveram pouca diversidade étnica

A pouca diversidade étnica entre os voluntários que participaram dos testes clínicos divulgados pela The Lancet é visto por especialistas como um ponto fraco da vacina. De todos os voluntários que tomaram as duas doses da Sputnik, 14.741 (98,5%) eram brancos; 217 (1,5%) asiáticos e apenas 6 pessoas (<0,1%) de outras etnias não especificadas.

Em geral, é preciso testar uma vacina em vários lugares, porque as pessoas são geneticamente diferentes. Levando-se em conta que a vacina pode ser usada emergencialmente no Brasil, cuja população é bastante miscigenada, os resultados poderiam ser outros.

Sendo assim, alguns cientistas consideram importante realizar teste de fase 3 aqui no Brasil antes de aprovar a vacina para uso emergencial. Isso porque em lugares onde a população é muito homogênea a pesquisa dá um viés. 

Mas, segundo a Anvisa, não existe a obrigação de que medicamentos ou vacinas registradas no Brasil, mesmo para uso emergencial, tenham estudos clínicos conduzidos no país.  

4. Farmacêutica pode produzir a Sputnik no Brasil

A União Química fez a transferência de tecnologia para produzir a Sputnik V no Brasil com o Fundo Russo de Investimento (RDIF), que detém a patente, e com Instituto de Pesquisa de Epidemiologia e Microbiologia Gamaleya, que desenvolveu a vacina, ainda em 2020, depois de visitar as fábricas na Rússia e treinar funcionários. Com isso, pretende produzir o IFA (Insumo Farmacêutico Ativo) em sua fábrica Bthek, em Brasília (DF), e fazer o envase em sua fábrica de Guarulhos (SP) - esta já certificada pela Anvisa. A União Química afirma que tem capacidade para fabricar até 8 milhões de doses da Sputnik V por mês.

Em janeiro de 2021, a União Química entrou com o primeiro pedido de importação e de uso emergencial da Sputnik V no Brasil, que foi recusado pelo órgão regulador. Outro pedido feito em março também foi negado pela falta da documentação. 

5. Estados brasileiros recorrem à Justiça por vacinas

Doze estados do Norte e do Nordeste e o município de Maricá (RJ) já protocolaram dezenas de pedidos para Anvisa liberar a importação das doses em caráter excepcional e pelo uso emergencial da vacina no Brasil.

Irritados com as exigências da Anvisa, os governadores do Consórcio Nordeste entraram com um pedido ao Supremo Tribunal Federal (STF) para que a Anvisa acelerasse a liberação.  O STF deu um prazo de 30 dias para a Anvisa decidir sobre o pedido de importação feito pelos Estados. A agência tentou recorrer, mas o pedido de recurso foi negado pelo STF .

6. Cientistas concordam com exigências da Anvisa

O que para leigos pode parecer uma demora na aprovação, para os especialistas consultados pela CNN é um rito da ciência, pois é exigência do cumprimento de normas técnicas que vai garantir vacinas de qualidade. Caso contrário, todo o processo de validação de vacinas perde credibilidade e se colocará em dúvida todas as vacinas ofertadas no PNI.

7. Comunicação russa gera desconfiança

A Sputnik V foi a primeira vacina contra a Covid-19 a ser registrada no mundo, ainda em 2020. A aprovação, porém, gerou desconfiança internacional, pois a Rússia autorizou o imunizante sem ter finalizado estudos de fase 3 (com população mais numerosa e diversa), o que foi feito posteriormente e depois publicado na revista científica The Lancet.

A publicação dos resultados no renomado periódico científico, com dados consistentes de eficácia e segurança, fez a vacina conseguir registro em mais de 50 países, segundo o laboratório estatal russo. Entre eles, Argentina, Hungria, Belarus e México. 

A Alemanha também demonstrou interesse em adquirir doses da vacina, mas as negociações ainda são preliminares, já que a EMA faz uma análise em etapas sobre o imunizante para ver se autoriza seu uso na União Europeia.

Um incidente ocorrido com a Eslováquia voltou a causar desconfiança acerca da produção da Sputnik V. Isso porque a agência de medicamentos eslovaca, SUKL, disse que levas da vacina Sputnik recebidas pelo país estavam diferentes das analisadas por cientistas internacionais e pela própria EMA. A declaração irritou os russos, que exigiram a devolução das centenas de milhares de doses da Sputnik V compradas pelo país europeu, alegando violações contratuais.

Outro ponto referente à Sputnik que vem chamando atenção é o tom comercial com que comunicações sobre a vacina têm sido reportadas ao redor do mundo. Um site com informações sobre a vacina em nove línguas permite ter acesso a dados globais sobre a vacina, seus pesquisadores e suas parcerias. 

Em uma das comunicações, há informação que cada dose da Sputnik V é vendida por um preço inferior a US$ 10 e que a Rússia é a fabricante de vacina mais confiável do mundo junto com os Estados Unidos, apesar da adesão à vacinação ser considerada baixa na Rússia. Estas e outras comunicações têm fontes exclusivamente russas. 

8. O que é e o que faz o Instituto Gamaleya?

O Centro Nacional de Pesquisa em Epidemiologia e Microbiologia Gamaleya, que criou a Sputnik V, é uma instituição secular na Rússia. O centro foi fundado em 1891 como um laboratório privado. Em 1949, recebeu o nome de Nikolai Gamaleya, pioneiro da pesquisa russa em microbiologia. Desde 1997, o centro é dirigido pelo acadêmico Alexander Gintsburg.

Gamaleya estudou no laboratório do biólogo francês Louis Pasteur, em Paris, e abriu um centro de vacinação contra a raiva na Rússia em 1886. No século 20, Gamaleya, se tornou um dos líderes do centro, lutou contra epidemias de cólera, difteria e febre tifoide e foi um dos organizadores de campanhas de vacinação em massa na URSS.

O Centro Gamaleya já desenvolveu e registrou três vacinas contra o ebola usando a plataforma de vetores de adenovírus. As vacinas foram oficialmente aprovadas para uso pelo Ministério da Saúde da Rússia. Cerca de 2.000 pessoas na Guiné receberam injeções de vacinas contra ebola em 2017-18 como parte do ensaio clínico de Fase 3. 

O Centro de Pesquisa Gamaleya recebeu uma patente internacional para a vacina contra o ebola e tem expertise no uso de vetores adenovirais no desenvolvimento de imunizantes contra influenza e síndrome respiratória do Oriente Médio (MERS). Ambas as vacinas estão atualmente em estágios avançados de ensaios clínicos, segundo o Instituto. 

Fontes: Carla Domingues, epidemiologista e coordenadora do PNI (2011 e 2019); Cristina Bonorino, imunologista e professora titular da Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre (UFCSPA); Miguel Giudicissi Filho, diretor Científico do Grupo União Química, Governo russo, Anvisa, Ministério da Saúde.